作为应急审批产品,,,注册申报过程中,,,国家药监局按照“统一指挥、、、、早期介入、、、、快速高效、、、、科学审批”的原则,,专人负责、、、、全程指导,,确保产品尽快上市,,投入使用。。
目前,,已获批的三款国产ECMO产品总体性能和指标基本达到国际同类产品水平,,,,国产产品的持续获批上市,,提升了我国先进生命支持设备的可及性,,确保了新冠疫情重症治疗设备有效供应保障,,,进一步满足救治需求的同时,,,,也降低了医疗费用支出。。
后续,,,,药品监督管理部门将持续加强产品上市后监管,,保证患者用械安全。。。